中国化妆品微生物监管要求概览
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2024年01月29日 08:56 北京
除规定豁免情况，在中国上市的化妆品均需进行微生物项目检验。
化妆品中所含的水分、蛋白质、多元醇等物质，为微生物的生长繁殖提供了良好条件。微生物可能通过原料、设备、空气、包装等途径带入化妆品。一旦被微生物污染，化妆品产品质量会下降，甚至腐败变质。消费者使用受微生物污染的化妆品，可能会引起皮肤过敏、伤口感染等问题。
化妆品中微生物的安全问题，是监管机构关注的重点。欧盟、美国、中国等主要化妆品市场，均设有化妆品微生物相关的监管条款。日常质量管控中，微生物也是抽查的重点。中国国家药品监督管理局2023年公布的化妆品抽检通告中，微生物超标化妆品数接近百例。欧盟2023年RAPEX通报召回的化妆品中，也有数条微生物风险不合规案例（了解更多）。
我国《化妆品注册和备案检验工作规范》要求，除指甲油卸除液、乙醇含量≥75%（w/w）的产品、染发类产品（不包括非氧化型染发类产品）、烫发类产品、脱毛类产品（不包括物理脱毛类产品）以外，化妆品注册或备案检验需要进行的微生物检验项目有菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。
《化妆品注册和备案检验工作规范》表1-1 微生物检验项目
《化妆品安全技术规范》（2015年版）明确了可在我国上市销售化妆品的微生物指标和限值，具体如下表。
《化妆品安全技术规范》（2015年版）化妆品中微生物指标限值
而像ISO 29621:2017中提及的化妆品微生物低风险产品，例如乙醇含量≥20%的化妆品（如发用喷雾、护发液、香水等）、水分活度≤0.75的化妆品（口红、润唇膏、眼影、腮红等），如果不是《化妆品注册和备案检验工作规范》明确可以豁免检测微生物项目的产品类型，则还需按照我国化妆品监管要求，进行对应的微生物项目检验，在注册或备案时提供符合要求的微生物检验报告。
除了微生物检验项目，化妆品自身防腐效能评价也是产品质量管控当中的重要一环。作为化妆品安全评估报告（完整版）的一部分，防腐剂挑战报告结果必须符合有关要求。目前，防腐剂挑战测通常采用国际标准化组织ISO、美国药典USP、欧洲药典EP 、英国药典BP 、美国个人护理产品协会PCPC等发布的相应测试方法，对应方法的检验报告可用于化妆品安全评估中。SGS在中国内地、中国台湾、中国香港、美国、法国、英国分别设有经验丰富的化妆品安全评估专家团队，同时拥有海量成分和评估数据，可助力企业高效完成化妆品安全评估工作。
化妆品安全评估报告（完整版）也存在若干防腐效能评价豁免情况。《化妆品安全评估技术导则》（2021年版）规定，对于不易受微生物污染的产品，即非含水产品、有机溶剂为主的产品、含水产品中如水活度<0.7、乙醇含量>20％（体积）、高/低pH值（≥10或≤3）、灌装温度高于65℃的产品、一次性或包装不能开启等类型的产品等，可不进行防腐效能评价，但化妆品安全性评估人员应就相关情况予以说明。
SGS在上海、广州、厦门、杭州和青岛5地设有化妆品分析测试中心，均是化妆品注册和备案检验检测机构1，为行业提供覆盖全面的分析测试解决方案。在微生物检测方面，SGS具有符合国内国外监管要求的检测能力和资质，诸如《化妆品安全技术规范》（2015年版）、ISO、美国药典、欧洲药典和英国药典等规定的微生物限度和防腐挑战测试，也可进行客供方法的验证与测试或进行方案定制，全方位满足化妆品微生物安全管控需求。
