东盟化妆品污染物监管要求概览
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2024年08月30日 14:53 北京 确定微生物、重金属、二噁烷具体限值
《东盟化妆品污染物限量指南（ASEAN Guidelines on Limits of Contaminants for Cosmetics）》是东盟化妆品监管框架内的关键文件，由东盟化妆品科学机构（ACSB）在2017年5月的第26届会议上审议通过，并在随后的第26届东盟化妆品委员会（ACC）会议上被批准，旨在统一化妆品安全标准。此外，2019年6月，该指南在第30届ACSB会议上进行了重要更新，确定二噁烷的限值要求。
作为《东盟化妆品指令（ASEAN Cosmetic Directive, ACD）》的一部分，该指南针对各类污染物设定具体的限值要求，包括微生物、重金属和风险物质，以确保化妆品的质量安全。
微生物监管
微生物，包括细菌、霉菌和酵母菌等，是一类在适宜的温度、湿度和营养条件下能够快速繁殖的微小生物。这些微生物可能通过原料污染、设备接触、环境暴露或包装不当等方式潜入化妆品，从而影响产品安全质量，甚至可能引起消费者皮肤敏感等不良反应。
东盟对化妆品中微生物的监管非常严格，针对消费者类型和应用领域，将产品类型分为“适用于3周岁以下儿童、眼部和口腔粘膜部位使用的产品”和“其他产品”，详情见下表。
需要注意的是，泰国对含有植物提取物（Crude Herbal Extracts）的产品需要额外加测梭状芽胞杆菌属（Clostridia spp.），并要求其检测结果呈阴性。2024年7月，泰国食品药品监督管理局通报一批次来自印度的染发剂，因含有梭状芽胞杆菌属和过量细菌而未通过检验。根据泰国《化妆品法2015（Cosmetic Act 2015）》，违反化妆品微生物限值要求的制造商或进口商将被处以监禁和/或罚款。
重金属监管
重金属天然存在于岩石、土壤和水中，包括汞（Mercury，CAS号7439-97-6）、铅（Lead，CAS号7439-92-1）、砷（Arsenic，CAS号7440-38-2）、镉（Cadmium，CAS号7440-43-9）等，可能通过原料采集和生产过程带入化妆品中。根据第八届ACSB会议通过的重金属测试方法ACMTHA05，东盟对重金属含量设定了严格的限制标准，详情见下表，以防止这些物质对人体健康造成潜在危害。
风险物质监管
此前东盟各国对于二噁烷（1,4-Dioxane，CAS号123-91-1）的限值要求小于等于25mg/kg或25mg/L(25ppm)，但由于发现部分产品仍存在安全风险，于第30届ACSB会议决议将其限值降至10mg/kg或10mg/L(10ppm)， 自2023年6月19日起正式生效。
东盟虽然规定了二噁烷的限值，但对其测试方法并未统一要求，因此出口至东盟的化妆品，测试方法只要满足科学、可靠、可重复的要求即可。
中国和东盟的监管对比
在化妆品微生物监管要求上，中国（了解更多）和东盟大体一致，都严格规定化妆品中不得检出铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌。然而，两国在细节上有所区别，中国特别限定了霉菌和酵母菌的总数不应超过100CFU/g或CFU/ml，并且明确指出耐热大肠菌群不得检出。在分类监管上，中国（具体如下表所示）根据产品的不同用途，将化妆品分为“眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品”以及其他产品，而东盟将化妆品分为“适用于3周岁以下儿童、眼部和口腔粘膜部位使用的产品”和“其他产品”。
《化妆品安全技术规范》（2015年版）微生物指标限值
在化妆品重金属监管要求上，中国对于汞的限值特别指出“含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外”，对于铅和砷的监管更为严格，限值范围更小，详情见下表。
《化妆品安全技术规范》（2015年版）重金属指标限值
在化妆品中二噁烷监管要求上，相较于东盟规定的10mg/kg，中国的标准相对宽松，二噁烷限值为30mg/kg。
《东盟化妆品污染物限量指南（ASEAN Guidelines on Limits of Contaminants for Cosmetics）》
asean-guidelines-on-limits-of-contaminants-for-cosmetics-ver-3.pdf (hsa.gov.sg)
